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法律法规及指导原则

  • 儿科人群药物临床试验技术指导原则

    总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号) 为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床...

  • 《医疗器械注册管理办法》

    吉林省药物临床试验机构资格认定暂行规定 第一条:全省各级卫生计生行政管理部门要加强对药物临床试验机构的日常监管,将药品、生物制品和医疗器械等临床试验工作水平及实...

  • 《吉林省药物临床试验机构资格认定暂行规定》

    吉林省药物临床试验机构资格认定暂行规定 第一条:全省各级卫生计生行政管理部门要加强对药物临床试验机构的日常监管,将药品、生物制品和医疗器械等临床试验工作水平及实...

  • 《药品注册管理办法》

    药品注册管理办法                 第一章 总 则  第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下...

  • 《药物临床试验质量管理规范》

    2008年8月6日发布  《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。           ...

  • 药物临床试验伦理审查工作指导原则

    药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章 总 则  第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床...

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